重磅！全國首家BCMA靶向CAR-T產品藥包材關聯審評成功激活！
發布時間：2023-07-13來源：點擊：1131
以下文章來源于：MBCN
2023年6月30日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，馴鹿生物開發的全人源BCMA靶向CAR-T產品伊基奧侖賽注射液（曾用名：伊基侖賽注射液）獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
在此之前，國家藥監局批準的2款細胞治療產品，主要研發源于美國，且均不是用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。伊基奧侖賽注射液由馴鹿生物開發，為全人源CAR-T產品，具有強殺腫瘤、迅速擴增CAR-T細胞的優勢，能夠降低免疫原性，增加產品的安全性，此次獲批適應癥為用于治療既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。美國臨床腫瘤學會（ASCO）中更新的伊基奧侖賽注射液臨床研究結果顯示，伊基奧侖賽注射液具有良好的有效性和安全性。
全國首家CAR-T產品藥包材關聯審評審批
激活成功
細胞和基因治療產品從開發到上市的過程非常復雜，企業在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環節都面臨著諸多挑戰。CAR-T細胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，用于細胞治療產品低溫保存的包裝不僅要符合藥包材的通用質量標準，還需要進一步耐受低溫（氣象液氮）下的儲存，并在低溫條件下保持容器密封完整性、滿足微粒檢測標準等功能性要求。
自2020年7月1日起，原輔包與藥品的關聯審評審批正式啟動實施。該辦法的實施，旨在建立以藥品上市許可證有人為責任主體的藥品質量管理體系，同時也是提高了藥品注冊質量和效率，進一步藥品的安全性、有效性和質量可控性。
美天旎CryoMACS®凍存袋享譽全球，于2018年率先在中國CDE官網“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺”進行了”藥包材登記數據”登記。并成功于2023年6月30號通過與制劑（CAR-T細胞治療產品）的共同審評審批，狀態標記為“A”。
截圖來源：CDE官網
美天旎賦能細胞療法
美天旎生物技術作為細胞治療的引領者，深耕腫瘤免疫以及細胞治療領域三十余年，旨為科學家及企業提供從科學研究到臨床轉化的完整解決方案以及相應的試劑、耗材和設備。
樣本制備-磁珠分選-細胞的基因改造-培養擴增-成劑均在一臺全自動全封閉且滿足GMP要求的設備CliniMACS Prodigy®上完成
CliniMACS Prodigy®是集細胞分選、離心、清洗、轉染、培養和制劑分裝等多種功能于一體的GMP級細胞制備平臺。全自動運行的CliniMACS Prodigy能夠有效保障生產過程的一致性，配合使用的無菌管路能夠極大地降低污染風險，從而保障研發及生產過程的順利開展。利用這個高效的全自動平臺，您可以方便地將基礎研究轉化到創新型的細胞治療應用中。
全面的產品線為您帶來完整的解決方案
美天旎提供的不僅僅是CliniMACS設備，更是從細胞分選磁珠、管路、緩沖液到細胞培養產品的全套解決方案。
