FDA局長：細胞與基因療法應發展更快，CBER計劃增添150~200人，聚焦CGT領域
發布時間：2023-06-21來源：點擊：1143
以下文章來源于：干細胞者說
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細胞療法具有改善人類健康的巨大潛力。然而，如果不進行嚴謹科學的臨床研究，以支持這些產品的安全性和有效性，那么這類產品的潛力將永遠不會實現。
前不久，美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，細胞與基因療法（CGT）領域應有更快的進展。他指出，FDA的生物制品評價和研究中心（CBER）計劃增添150~200人手，聚焦于這一領域。這將有助于加快產品審評的速度。
目前，有些在研細胞與基因療法的臨床試驗被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因為在研產品的制造方面有一些問題。他表示：很多細胞和基因療法公司是初創公司，沒有完善的產品制造設施，這是導致臨床試驗被叫停的重要原因之一。
此前，FDA組織與先進療法辦公室（OTAT）主任Wilson Bryan表示，細胞與基因治療的審稿人和項目經理崗位人員非常緊缺。在過去的5-10年內，IND數量和工作量的增長速度超過了人員的增長速度，這造成了壓力。
OTAT擁有約300名員工，但是由于即將進行的處方藥使用者收費重新授權(PDUFA VII)，將在未來4-5年內增加約100名員工。
就目前的職位空缺而言，Wilson Bryan表示，OTAT正在尋求40-50名員工，以填補前FDA員工的離職。從FDA離職可以從行業內獲取更高的薪水。盡管人員短缺，工作量大，但是Wilson Bryan仍然對細胞與基因治療的前景持樂觀態度。
組織與先進療法辦公室（OTAT）在去年被更名為治療產品辦公室（OTP），并提升到“超級辦公室”的地位。
2022年8月，中國藥品監督管理研究會細胞與基因治療產品監管研究專業委員會正式成立，以細胞與基因治療產業發展問題為導向，全面梳理產業發展現狀，提出科學監管建議，進一步完善制度機制，統籌資源，充分發揮專委會的平臺優勢，凝聚各方合力，加強“學研產”一體化生態體系建設，促進產業高質量發展。
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